(2)             Prezenta lege se aplică donării, testării, evaluării, prelevării, prelucrării, procesării, conservării, stocării, distribuirii, condițiilor de transport şi transplantului de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană destinate transplantului uman.

(3)             Prezenta lege nu se aplică în cazul în care organele, ţesuturile şi/sau celulele de origine umană sunt utilizate în scopul cercetării.

(82) Susținere medicală a pacientului în status posttransplant – situațiile medicale apărute pe perioada de viață a grefei și care sunt generate de medicația imunosupresoare și sunt în legătură cu starea pre și post transplant. Aceasta presupune evaluări medicale atât în regim ambulator cât și spitalicesc, precum și tratamentele aferente.

(83) Durata de viață a grefei – perioada de funcționare a grefei, începând de la transplant, până l pierderea totală a funcției.

(2)             Coordonarea, supravegherea, aprobarea şi implementarea oricăror dispoziţii privind activitatea de transplant uman revin Agenţiei Naţionale de Transplant.

(3)             Inspecţia şi măsurile de control privind activitatea de transplant uman revin Ministerului Sănătăţii, prin Inspecția Sanitară de Stat.

(4)             Intervalul dintre două inspecții nu depășește doi ani, acestea putându-se realiza și ori de câte ori este nevoie.

Activitatea de transplant de organe, ţesuturi şi celule de origine umană este organizată şi controlată de către Ministerul Sănătăţii care este autoritatea responsabilă și față de care Agenţia Naţională de Transplant răspunde

a)  coordonarea activităţii de prelevare, transport şi alocare de organe de origine umană destinate transplantului uman;

b)  coordonarea activităţii de prelevare, procesare, conservare, validare, stocare şi distribuire de ţesuturi şi/sau celule de origine umană destinate transplantului uman;

c)  reprezentarea în raport cu organismele internaţionale similare;

d)  coordonează și se implică direct în dezvoltarea și diversificarea activității de transplant, precum și în pregătire personalului superior și mediu;

e)  monitorizează permanent accesul pacientului în condiții de deplină siguranță la la transplant;

f)   asigură suportului logistic, legislativ, financiar și material pentru desfășurarea în bune condiții a activităților de monitorizare și susținere medicală a pacientului în status post transplant;

g)  monitorizează și propune Ministrului Sănătății, măsuri pentru asigurarea medicației specifice necesare pacienților pre și post transplant;

Ministerul Sănătăţii poate delega o parte din atribuțiile care i-au fost încredințate Agenţiei Naţionale de Transplant, unei alte instituţii sanitare, în conformitate cu dispozițiile naționale în vigoare și cu recomandările comunitare.

a)     elaborează și implementează o politică națională unitară de transplant de organe, țesuturi și celule de origine umană;

b)     lucrează pentru creșterea numărului de centre de transplant, pe toate tipurile de transălant;

c)     se preocupă de accesul la transplant, în țară sau străinătate, a pacienților cu indicație de transplant de organe, țesuturi și celule de origine umană;

d)     acționează pentru asigurarea centrelor de transplant cu personal medical superior și mediu, calificat atât pentru transplant, cât și pentru monitorizarea stării post transplant, în colaborare directă cu managerul instituției medicale și cu acordul MS;

e)     se asigură, și răspunde în fața Ministrului Sănătății, că tratamentul prin transplant și monitorizarea stării post transplant se realizează în condiții de mediu, dotări tehnice și de personal, sigure pentru pacient.

(4) Agenţia Naţională de Transplant îşi desfăşoară activitatea avînd în centru interesul major al pacientului și respectul față de personalul medical care lucrează în domeniu.

Agenţia Naţională de Transplant este condusă de către un director executiv numit pe bază de concurs, prin ordin al ministrului sănătăţii, pe o perioadă de 4 ani.

Directorul executiv al Agenţiei Naţionale de Transplant numeşte, prin decizie, un coordonator naţional de transplant din rândul coordonatorilor regionali ai Agenţiei Naţionale de Transplant, având grijă ca acesta să fie schimbat la 12 luni, așa încât funcția să fie ocupată prin rotație de câte un coordonator regional. Se va urmării ca în funcția de coordonator național să fie reprezentată periodic fiecare regiune

Agenţia Naţională de Transplant poate beneficia de donaţii şi sponsorizări potrivit legii, pentru proiecte bine definite și cu transparentizarea cheltuirii fondurilor, prin afișare pe site-ul Agenţiei.

Personalul Agenţiei Naţionale de Transplant este personal specializat, contractual, angajat pe posturi finanţate integral de la bugetul de stat, prin concurs, potrivit prevederilor legale în vigoare.

b) asigură monitorizarea continuă a activităţii de transplant, precum şi alocarea de organe de origine umană destinate transplantului uman, după regulile stabilite de consiliul ştiinţific și în conformitate cu recomandarile UE și practica europeană, gestionând în acest sens Registrul Naţional de Transplant.

Lit. a) – p) rămân neschimbate

(1) La nivelul Agenţiei Naţionale de Transplant funcţionează un Consiliu Ştiinţific, organism consultativ fără personalitate juridică, format din personalităţi cu activitate în domeniul transplantului uman, acoperind toate tipurile de transplant.

(4) Agenția Națională de Transplant va face public, pe site-ul propriu, numele instituțiilor internaționale cu care este interconectată și nivelul de interconectare.

(5) Criteriile de acreditare reprezintă date cu caracter public și se regăsesc pe site-ul Agenției Naționale de Transplant.

(5) Suspendarea sau revocarea și reacreditarea unitaților sanitare sunt date cu caracter public și postează pe site-ul Agenției Naționale de Transplant.

(2)             Pentru organe, ţesuturi şi celule de origine umană este necesară etichetarea codificată, care să permită stabilirea unei legături de la donator la primitor şi invers.

(3)             Informaţiile vor fi păstrate cel puţin 30 de ani pe suport hârtie sau pe suport electronic.

(4)            Agenţia Naţională de Transplant este interconectată electronic cu toate centrele acreditate pentru donare și de transplant de organe, țesuturi și celule de origine umana din țară.

(5)             Agenţia Naţională de Transplant înființează și gestioează un Registru Național Unic al beneficiarilor de transplant de organe și publică lunar, pe site-ul propriu – date statistice privind durata de viață a grefelor și motivele încetării funcționării acestora, precum și date referitoare la performanțele centrelor de transplant atât ca număr de intervenții chirurgicale efectuate, cât și ca durată de supraviețuire a grefelor.

Donarea de organe, țesuturi și/sau celule de origine umană

d) a înțeles riscurile la care se supune

(5) Agenția Națională de Transplant, în spiritul transparenței, publică annual pe situl propriu date statistice despre nr. de donatori vi sau decedați (potențiali și reali), tipul de organe, țesuturi, celule prelevate, nr. de proceduri de tipizare HLA realizate (din care cate decontate și câte achitate).

(7) Agenţia Naţională de Transplant, publică pe site-ul propriu, regulile stabilite de aceasta privind alocarea organelor, ţesuturilor şi/sau celulelor de origine umană în cadrul sistemului de transplant uman din România, așa încât acestea să fie accesibile oricăui utilizator.

(3) Raportarea autorizaţiilor emise de Agenţia Naţională de Transplant și Registru Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice către Ministerul Sănătăţii se face anual, în cadrul raportului de activitate sau la cererea ministrului sănătăţii. Acesta este public și se regăsește pe site-ul Agenției.

(7)Concluziile și recomandările rezultate ca urmare a inspecţiilor şi acţiunile de control sunt publice și se postează pe site-ul Agenției Naționale de Transplant.

Ministerul Sănătăţii delegă Agenţiei Naţionale de Transplant competenţa privind îndeplinirea procedurii prevăzute la art. 99, care raportează și răspunde în fața Ministrului pentru acțiunile sale. 

Anual, pană la 31 martie, se publică pe site-ul ANT datele statistice privind schimbul, importul/exportul de organe din anul anterior, acestea fiind date de interes public. 

(4) Agenţia Naţională de Transplant realizează un raport annual privind incidentele adverse severe şi reacţiile adverse severe apărute în orice etapă a lanţului de la donare la transplantul uman, pe care îl publică pe site-ul propriu.

(4) Toate aceste rapoarte se regăsesc pe site-ul Agenţiei Naţionale de Transplant.

(3.1.) Pentru monitorizarea stării post transplant, sunt prevăzuți indicatori de cost în Normele de aplicare ale Programului Național de Transplant, cu care trebuie agreată decontarea.

2. Cum se pedepseste?