Propuneri la “Legea Transplantului Uman”

Incepand cu 2005, reglementarile privind donarea si  transplantul de organe, tesuturi si celule de origine se gasesc in TITLUL VI “Efectuarea prelevării și transplantului de organe, țesuturi și celule de origine umană în scop terapeutic” al L 95/2006, privind reforma in sanatate.

Din 06 octombrie 2017, pe site-ul Ministerului Sanatatii, se afla in “transparenta decizionala” un proiect de lege “privind transplantul uman“.

La acest proiect de lege, Asociatia Transplantatilor din Romania a facut o serie de propuneri de completare si observatii pe care le-a depus la Ministerul Sanatatii.

Chiar daca nu a facut propunerea scrisa de prevedere in cadrul legii a ACORDULUI PREZUMAT, aceasta a fot supusa, verbal, atentiei conducerii MS si Asociatia Transplantatilor din Romania considera ca este necesar punerea in discutie, in spatiul public, si a acestui subiect. Subiectul a mai existat in dezbatere publica in perioada 2007 – 2009, cand Agentia Nationala de Transplant a propus introducerea “acordului prezumat” in modificarile la Legea Sanatatii 95/2006. Propunere legislativa  a avut sprijinul Ministerului Sanatatii si al Guvernului, dar nu a trecut de Parlament.

Propunerile de mai jos au fost inaintate de ATR la MS in 23 octombrie 2017. In tabelul de mai jos, ceea ce este scris cu rosu sunt propunerile ATR, si de asemenea, observatiile de la rubrica “observatii generale” apartin asociatiei.

 

Art. Continut articol Propuneri Observatii generale
Art. 1 (1)             Donarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană se fac în scopul efectuării procedurii de transplant uman, cu asigurarea unor standarde de calitate şi siguranţă în vederea garantării unui nivel ridicat de protecţie a sănătăţii umane, în condiţiile prezentului titlu.

(2)             Prezenta lege se aplică donării, testării, evaluării, prelevării, prelucrării, procesării, conservării, stocării, distribuirii, condițiilor de transport şi transplantului de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană destinate transplantului uman.

(3)             Prezenta lege nu se aplică în cazul în care organele, ţesuturile şi/sau celulele de origine umană sunt utilizate în scopul cercetării.

(4)             Prezenta lege cuprinde și reglementări pentru monitorizarea și susținerea medicală a pacientului beneficiar de transplant de organ, numit în cuprinsul legii „pacient în status post transplant”, pe toată durata de viață a grefei. Referirile la situațiile de import/export privesc doar țesuturile și celulele. Ce se întâmplă cu schimbul de organe în cadrul Eurotransplant sau în cadrul unei alte structuri similare?
Art. 2 Definitii de la (1) la (80) (81) Monitoriraze – evaluarea periodică a pacientului, în centre de transplant acreditate și în baza protocoalelor medicale specifice.

(82) Susținere medicală a pacientului în status posttransplant – situațiile medicale apărute pe perioada de viață a grefei și care sunt generate de medicația imunosupresoare și sunt în legătură cu starea pre și post transplant. Aceasta presupune evaluări medicale atât în regim ambulator cât și spitalicesc, precum și tratamentele aferente.

(83) Durata de viață a grefei – perioada de funcționare a grefei, începând de la transplant, până l pierderea totală a funcției.

Art. 3 (1)             Autorităţile competente în domeniul activităţii de transplant uman din România sunt Agenţia Naţională de Transplant şi Ministerul Sănătăţii, prin Inspecția Sanitară de Stat.

(2)             Coordonarea, supravegherea, aprobarea şi implementarea oricăror dispoziţii privind activitatea de transplant uman revin Agenţiei Naţionale de Transplant.

(3)             Inspecţia şi măsurile de control privind activitatea de transplant uman revin Ministerului Sănătăţii, prin Inspecția Sanitară de Stat.

(4)             Intervalul dintre două inspecții nu depășește doi ani, acestea putându-se realiza și ori de câte ori este nevoie.

(5)             Concluziile și recomandările formulate de Inspecția Sanitară de Stat, în urma acțiunilor sale, vor fi aprobate și însușite de Ministrul Sănătății, după care vor fi făcute publice, minim pe sit-urile ANT și MS.
Art. 4 (1)             Activitatea de transplant de organe, ţesuturi şi celule de origine umană este organizată şi controlată de către Ministerul Sănătăţii care este autoritatea responsabilă. Pct (1) se completeaza si va avea urmatorul cuprins:

Activitatea de transplant de organe, ţesuturi şi celule de origine umană este organizată şi controlată de către Ministerul Sănătăţii care este autoritatea responsabilă și față de care Agenţia Naţională de Transplant răspunde

(2)             Atribuţiile în acest domeniu sunt exercitate de către Agenţia Naţională de Transplant, autoritate competentă, instituţie publică cu personalitate juridică, organ de specialitate în subordinea Ministerului Sănătăţii, având următoarele scopuri:

a)  coordonarea activităţii de prelevare, transport şi alocare de organe de origine umană destinate transplantului uman;

b)  coordonarea activităţii de prelevare, procesare, conservare, validare, stocare şi distribuire de ţesuturi şi/sau celule de origine umană destinate transplantului uman;

c)  reprezentarea în raport cu organismele internaţionale similare;

Pct. (2)  se completeaza cu:

d)  coordonează și se implică direct în dezvoltarea și diversificarea activității de transplant, precum și în pregătire personalului superior și mediu;

e)  monitorizează permanent accesul pacientului în condiții de deplină siguranță la la transplant;

f)   asigură suportului logistic, legislativ, financiar și material pentru desfășurarea în bune condiții a activităților de monitorizare și susținere medicală a pacientului în status post transplant;

g)  monitorizează și propune Ministrului Sănătății, măsuri pentru asigurarea medicației specifice necesare pacienților pre și post transplant;

(3)             Ministerul Sănătăţii poate delega o parte din atribuțiile care i-au fost încredințate Agenţiei Naţionale de Transplant, unei alte instituţii sanitare, în conformitate cu dispozițiile naționale în vigoare.

 

 

Pct. (3) se completeaza si devine:

Ministerul Sănătăţii poate delega o parte din atribuțiile care i-au fost încredințate Agenţiei Naţionale de Transplant, unei alte instituţii sanitare, în conformitate cu dispozițiile naționale în vigoare și cu recomandările comunitare.

(4)             Agenţia Naţională de Transplant este responsabilă de dezvoltarea activității de transplant, atât calitativ cățt și cantitativ, scop în care:

a)     elaborează și implementează o politică națională unitară de transplant de organe, țesuturi și celule de origine umană;

b)     lucrează pentru creșterea numărului de centre de transplant, pe toate tipurile de transălant;

c)     se preocupă de accesul la transplant, în țară sau străinătate, a pacienților cu indicație de transplant de organe, țesuturi și celule de origine umană;

d)     acționează pentru asigurarea centrelor de transplant cu personal medical superior și mediu, calificat atât pentru transplant, cât și pentru monitorizarea stării post transplant, în colaborare directă cu managerul instituției medicale și cu acordul MS;

e)     se asigură, și răspunde în fața Ministrului Sănătății, că tratamentul prin transplant și monitorizarea stării post transplant se realizează în condiții de mediu, dotări tehnice și de personal, sigure pentru pacient.

Art. 5 Pct. (1) – (3) rămân neschimbate Se adaugă:

(4) Agenţia Naţională de Transplant îşi desfăşoară activitatea avînd în centru interesul major al pacientului și respectul față de personalul medical care lucrează în domeniu.

Art. 6 (1)  Agenţia Naţională de Transplant este condusă de către un director executiv numit pe bază de concurs, prin ordin al ministrului sănătăţii. Pct. 1 se completeaza si devine:

Agenţia Naţională de Transplant este condusă de către un director executiv numit pe bază de concurs, prin ordin al ministrului sănătăţii, pe o perioadă de 4 ani.

Celelalte punct raman neschmbate.
Art. 8 (1)             Directorul executiv al Agenţiei Naţionale de Transplant numeşte, prin decizie, un coordonator naţional de transplant din rândul coordonatorilor regionali ai Agenţiei Naţionale de Transplant, Pct. 1 se completeaza si devine:

Directorul executiv al Agenţiei Naţionale de Transplant numeşte, prin decizie, un coordonator naţional de transplant din rândul coordonatorilor regionali ai Agenţiei Naţionale de Transplant, având grijă ca acesta să fie schimbat la 12 luni, așa încât funcția să fie ocupată prin rotație de câte un coordonator regional. Se va urmării ca în funcția de coordonator național să fie reprezentată periodic fiecare regiune

(2)             Coordonatorul naţional organizează şi coordonează întreaga activitate de donare şi transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană, la nivelul întregii ţări.
(3)             Evaluarea activității desfășurate de coordonatorul național și cei regionali se face annual prin avizare de către Agenţia Naţională de Transplant și aprobată de Ministrul Sănătatății. Rezultatul evaluarii este public și se postează pe site-ul Agenției și al Ministerului Sănătății.
Art. 9 (1)  Finanţarea cheltuielilor curente şi de capital ale Agenţiei Naţionale de Transplant se face de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii, în condiţiile legii. Pct. (1) rămâne neschimbat
(2)  Agenţia Naţională de Transplant poate beneficia de donaţii şi sponsorizări potrivit legii. Pct. (2) se completează și devine:

Agenţia Naţională de Transplant poate beneficia de donaţii şi sponsorizări potrivit legii, pentru proiecte bine definite și cu transparentizarea cheltuirii fondurilor, prin afișare pe site-ul Agenţiei.

(3)  Personalul Agenţiei Naţionale de Transplant este personalcontractual, angajat pe posturi finanţate integral de la bugetul de stat, prin concurs, potrivit prevederilor legale în vigoare. Pct. (2) se completeaza si devine:

Personalul Agenţiei Naţionale de Transplant este personal specializat, contractual, angajat pe posturi finanţate integral de la bugetul de stat, prin concurs, potrivit prevederilor legale în vigoare.

Art. 10 b) asigură monitorizarea continuă a activităţii de transplant, precum şi alocarea de organe de origine umană destinate transplantului uman, după regulile stabilite de consiliul ştiinţific, gestionând în acest sens Registrul Naţional de Transplant. Alin. b) se modifica si va avea urmatorul cuprins:

b) asigură monitorizarea continuă a activităţii de transplant, precum şi alocarea de organe de origine umană destinate transplantului uman, după regulile stabilite de consiliul ştiinţific și în conformitate cu recomandarile UE și practica europeană, gestionând în acest sens Registrul Naţional de Transplant.

Art. 10 În vederea realizării scopurilor mai sus menţionate, Agenţia Naţională de Transplant are următoarele atribuţii:

Lit. a) – p) rămân neschimbate

q) publică lunar pe site-ul ANT, date statistice cu privire la: listele de așteptare; tipuri de donatori; tipuri de transplanturi realizate – pe centre de transplant; nr. de donatori în moarte cerebrala declarați și număr de donatori reali pe centre ATI acreditate pentru declararea morții cerebrale; nr. de grefe funcționale pe centru de transplant.
Art.11 (1)             La nivelul Agenţiei Naţionale de Transplant funcţionează un Consiliu Ştiinţific, organism consultativ fără personalitate juridică, format din personalităţi cu activitate în domeniul transplantului uman. Pct. (1) se completează și va avea urmarorul cuprins:

(1) La nivelul Agenţiei Naţionale de Transplant funcţionează un Consiliu Ştiinţific, organism consultativ fără personalitate juridică, format din personalităţi cu activitate în domeniul transplantului uman, acoperind toate tipurile de transplant.

Art. 12 Pct. (1) și (2) rămân neschimbate (3) Protocoalele privind standardele de calitate şi securitate sanitară, în vigoare, sunt publice și se regăsesc pe site-ul ANT.
Art. 13 Aliniatul existent devine pct. (1) și rămâne neschimbat (2)             Concluziile și recomandările formulate de Inspecția Sanitară de Stat, în urma acțiunilor sale, vor fi aprobate și însușite de Ministrul Sănătății, după care vor fi făcute publice pe sit-urile Agenţia Naţională de Transplant și Ministerului Sănătății.
Art. 14 (1)             Agenţia Naţională de Transplant prezintă anual, ministrului sănătăţii, raportul privind activitatea desfăşurată şi rezultatele obţinute, comparativ cu acţiunile propuse. (2)             Agenţia Naţională de Transplant prezintă anual, ministrului sănătăţii, raportul privind activitatea desfăşurată şi rezultatele obţinute, comparativ cu acţiunile propuse, raport care este public și se postează pe site-ul Agenției.
Art. 15 Procedura de alocare a organelor, ţesuturilor şi/sau celulelor de origine umană destinate transplantului uman, se stabileşte prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea Agenţiei Naţionale de Transplant, pe baza regulilor convenite de consiliul  ştiinţific al acesteia.

 

Procedura de alocare a organelor, ţesuturilor şi/sau celulelor de origine umană destinate transplantului uman, se stabileşte prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea Agenţiei Naţionale de Transplant, pe baza regulilor convenite de consiliul  ştiinţific al acesteia și este publică, fiind afișată pe site-ul agenției și al Ministerului Sănătății.
Art. 31 Pct. (1) – (3) rămân neschimbate Se adaugă:

(4) Agenția Națională de Transplant va face public, pe site-ul propriu, numele instituțiilor internaționale cu care este interconectată și nivelul de interconectare.

Pct. (1) – (4) rămân neschimbate Se adaugă:

(5) Criteriile de acreditare reprezintă date cu caracter public și se regăsesc pe site-ul Agenției Naționale de Transplant.

Art. 33 Pct. (1) – (4) rămân neschimbate Se adaugă:

(5) Suspendarea sau revocarea și reacreditarea unitaților sanitare sunt date cu caracter public și postează pe site-ul Agenției Naționale de Transplant.

Art. 36 (1)             Unităţile sanitare acreditate stabilesc un sistem de identificare a fiecărui act de donare, prin intermediul unui cod unic, precum şi a fiecărui produs biologic asociat cu el.

(2)             Pentru organe, ţesuturi şi celule de origine umană este necesară etichetarea codificată, care să permită stabilirea unei legături de la donator la primitor şi invers.

(3)             Informaţiile vor fi păstrate cel puţin 30 de ani pe suport hârtie sau pe suport electronic.

Nu este mai eficient ca „sistem de identificare a fiecărui act de donare, prin intermediul unui cod unic” să fie stabilit de ANT?
Art. 38 Pct. (1) – (3) rămân neschimbate Se adaugă:

(4)            Agenţia Naţională de Transplant este interconectată electronic cu toate centrele acreditate pentru donare și de transplant de organe, țesuturi și celule de origine umana din țară.

(5)             Agenţia Naţională de Transplant înființează și gestioează un Registru Național Unic al beneficiarilor de transplant de organe și publică lunar, pe site-ul propriu – date statistice privind durata de viață a grefelor și motivele încetării funcționării acestora, precum și date referitoare la performanțele centrelor de transplant atât ca număr de intervenții chirurgicale efectuate, cât și ca durată de supraviețuire a grefelor.

CAPITOLUL III Transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană

 

Donarea de organe, țesuturi și/sau celule de origine umană

A se avea în vedere o reglementare cât mai clară a situațiilor posibile de conflict cu medicina legală, în cazul donatorilor în moarte cerebrală. Mă gândesc la situația în care medicul legist consideră prelevarea ca „distrugere de probe”. Eventual se poate coopta în echipa de prelevare și medic legist, care să asiste și să facă raport medico – legal.
Art. 40 Pct. (1) integral – (2), lit a) – c) rămân neschimbate La pct. (2) se adaugă:

d) a înțeles riscurile la care se supune

 
Art. 46 Pct. (1) – (4) rămân neschimbate Se adaugă:

(5) Agenția Națională de Transplant, în spiritul transparenței, publică annual pe situl propriu date statistice despre nr. de donatori vi sau decedați (potențiali și reali), tipul de organe, țesuturi, celule prelevate, nr. de proceduri de tipizare HLA realizate (din care cate decontate și câte achitate).

 
Art. 57 Pct. (1) – (6) rămân neschimbate Se adaugă:

(7) Agenţia Naţională de Transplant, publică pe site-ul propriu, regulile stabilite de aceasta privind alocarea organelor, ţesuturilor şi/sau celulelor de origine umană în cadrul sistemului de transplant uman din România, așa încât acestea să fie accesibile oricăui utilizator.

 
Dispoziții generale Toate seturile de criterii de selecție sau excludere sunt considerate informații publice și se regasesc pe site-ul Agenției Naționale de Transplant
CAPITOLUL V Importul şi exportul de organe, ţesuturi și/sau celule de origine umană Lista centrelor cu care există colaborări și relații contractuale se publică pe site-ul Agenției și se atualizează la zi.
Art. 83 Pct. (1) – (2) rămân neschimbate

 

Pct. (3) se completează și devine:

(3) Raportarea autorizaţiilor emise de Agenţia Naţională de Transplant și Registru Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice către Ministerul Sănătăţii se face anual, în cadrul raportului de activitate sau la cererea ministrului sănătăţii. Acesta este public și se regăsește pe site-ul Agenției.

 
Art. 87 Pct. (1) – (6) rămân neschimbate

 

Se daugă pct. (7):

(7)Concluziile și recomandările rezultate ca urmare a inspecţiilor şi acţiunile de control sunt publice și se postează pe site-ul Agenției Naționale de Transplant.

 
Art. 94

 

Ministerul Sănătăţii delegă Agenţiei Naţionale de Transplant competenţa privind îndeplinirea procedurii prevăzute la art. 99,

 

Se completează și devine:

Ministerul Sănătăţii delegă Agenţiei Naţionale de Transplant competenţa privind îndeplinirea procedurii prevăzute la art. 99, care raportează și răspunde în fața Ministrului pentru acțiunile sale. 

 
Art. 98 Bis   Se adaugă Art. 98 Bis:

Anual, pană la 31 martie, se publică pe site-ul ANT datele statistice privind schimbul, importul/exportul de organe din anul anterior, acestea fiind date de interes public. 

 
Art.100 Pct. (1) – (3) rămân neschimbate

 

Se daugă pct. (4):

(4) Agenţia Naţională de Transplant realizează un raport annual privind incidentele adverse severe şi reacţiile adverse severe apărute în orice etapă a lanţului de la donare la transplantul uman, pe care îl publică pe site-ul propriu.

 
Art.106 Pct. (1) – (3) rămân neschimbate Se daugă pct. (4):

(4) Toate aceste rapoarte se regăsesc pe site-ul Agenţiei Naţionale de Transplant.

 
Art.107

 

Pct. (1) – (4) rămân neschimbate Se daugă pct. (3.1.):

(3.1.) Pentru monitorizarea stării post transplant, sunt prevăzuți indicatori de cost în Normele de aplicare ale Programului Național de Transplant, cu care trebuie agreată decontarea.

 
Art.109 (2) Tentativa se pedepseşte. 1. Trebuie renumerotat ART. 109 este de 2 ori.

2. Cum se pedepseste?

Lasa comentariu